5月21日，意大利标准协会（UNI）发布UNI CEI EN ISO 20417:2026《医疗器械 制造商提供的信息》。该标准针对医疗器械的标识、标签、包装信息、器械或附件标记以及随附材料（含使用说明书）制定了通用要求。标准着重明确医疗器械标识、标签、包装信息、器械或附件标记以及使用说明书等随附材料的一般性要求，核心在于规定“需要传达什么信息”，而非具体操作方法。制造商需自行选择合适方式，确保这些信息易于获取且有效传达。欧洲监管框架内，该标准是对《医疗器械法规》（MDR，EU 2017/745）中标签和使用说明强制性规则的具体技术补充，旨在保障每件医疗器械均附带必要信息，以实现安全识别与使用。需注意的是，该标准与MDR及各国相关国家规定保持从属关系，MDR及国家规定仍是主要参考依据。
