ISO发布哺乳动物细胞活力全球新标准

　　近日，ISO发布了针对哺乳动物细胞活力的全新全球标准。该标准由ISO技术委员会276（生物技术）牵头制定，主要适用于有核哺乳动物细胞的细胞活力测量，旨在提升生物制剂、细胞疗法等领域细胞状态评估方法的一致性。据精密分析仪器公司LumaCyte发布的信息，该标准纳入了包括光学和流体力测量在内的先进分析方法。这也是继病毒载体定量方法被纳入ISO 16921-2:2026后，LumaCyte相关测量框架在2026年第二次被写入ISO标准。

　　ISO 8934-1:2026规定了细胞活力分析方法及其报告的通用要求，并为方法选择、适用性建立、标准操作程序制定，以及分析前、分析中和分析后阶段的测量变异来源管理提供指导。该标准适用于悬浮细胞、贴壁细胞和复杂基质中的细胞测量场景，有助于不同机构在研发、工艺监控、可比性评价和产品放行等环节采用更一致的分析要求。

　　据LumaCyte介绍，传统台盼蓝排除法主要依据细胞膜完整性判断细胞存活状态，可能难以及时反映早期功能受损细胞的变化。其所采用的无标记光学和流体力测量方法，可通过细胞固有的生化和生物物理特征反映细胞状态，为细胞疗法和生物制剂生产中的过程监测提供补充手段。LumaCyte首席执行官兼首席科学官肖恩·哈特（Sean Hart）表示，细胞活力是细胞治疗和生物制造领域的重要基础测量指标，统一的分析方法有助于增强数据可比性，降低技术转移中的差异，并提高支持监管申报数据的可靠性。