韩国拟修订《药品安全条例》等

　　2026年8月26日，韩国发布G/TBT/N/KOR/1377号通报：修订《药品安全条例》等。主要 包括： 

　　1. 行政区划调整导致的地址变更：简化行政手续 

　　药品制造业、进口业、委托制造销售企业、临床试验方案、临床试验样本分析机构、非临床试验实施机构，因行政区划改革发生经营场所 / 机构地址变更，无需办理变更许可 / 变更申报 / 变更指定，改为事后报告制；需在行政区划调整生效后1 年内提交附带证明材料的变更报告即可。 

　　2. 流通药品召回时限收紧，强化市场药品安全（第 50 条） 

　　已上市流通药品被确认存在安全性、有效性问题时，企业提交召回计划书的法定期限由 5 日缩短至 3 日；确有困难可向地方食药厅申请延期，倒逼企业快速处置风险药品。 

　　3. 新增 AI 生成内容药品广告禁令（第 78 条、附表 7，2026？11？27 施行） 

　　禁止利用 AI 生成的仿真音频、图像、视频制作广告：不得通过 AI 合成内容，使人产生 “医生、牙医、韩医、药师、大学教授等专业人士对该药品进行担保、推荐、背书” 的误解；防范 AI 伪造专家证言误导消费者的虚假广告。 

　　4. 临床试验用药品 GMP 修订（附表 4 之 2） 

　　对标国际 PIC/S GMP 标准修订临床试验用药的制造与质量管理规范，重点更新： 

　　补充参考留样、保管留样管理要求； 

　　增加临床试验用药生产？包装？检验全链条供应商信息（建议附流程图）； 

　　完善盲法试验确认与防破盲系统要求； 

　　新增清洗记录、供应商验证、质量投诉处理的书面流程； 

　　调整文档、记录、样品标签、试验报告相关条目。 

　　5. 临床试验方案审批时限优化（附件第 23 号表格） 

　　临床试验方案（含变更）申请，若指定材料完成事前审查且结论合格，法定处理时限由 30 天缩短至 10 天； 

　　未做预审或预审不合格：维持 30 日； 

　　需要开展 GMP 评估：最长 90 日。 提升新药临床试验审批效率，改善患者对新药的可及性。 

　　该通报意见反馈截止日期:2026年10月25日，拟批准日期和拟生效日期待定。