为应对美国国内存在的呼吸治疗设备短缺问题， 2020年 4月 6日，美国 FDA签发了针对体外膜肺氧合（ ECMO）和呼吸旁路设备的紧急使用授权（ EUA），这一举措也给我国 ECMO设备生产企业出口提供了便利。
针对这一 EUA政策，具体解读如下：
一、生效时限
本政策仅在美国 (HHS)宣布的与 COVID-19有关的突发公共卫生事件期间有效。
二、适用范围
1. 用于长期呼吸 /心肺衰竭的体外循环设备和附件 ,包括用于 ECMO治疗的设备 ,分类为 21CFR870.4100,可为患者提供超过 6小时的体外循环和血液的生理气体交换。（见 Table1）
2. 受 21CFR870E-心血管手术器械的其他多项法规管制的体外循环设备，使用时间少于或等于 6小时。（见 Table2）
本 EUA指南仅适用于表 1和表 2中通过以下方式用于泵血或充氧的设备：
a 、将血液运送到给血液输氧的组件；
b 、控制泵速；
c 、控制或监控回路的气体流量；
d 、控制血液温度。
三、对于 FDA许可或批准适应症的修改
1 、允许在不引起不适当风险的条件下，进行有限的修改。
由于上表 2中列出的经 FDA批准或认证的体外循环设备在技术上可用于 ECMO治疗，且能够提供超过 6小时的体外氧合。
因此在新冠疫情期间， FDA允许表 1和表 2所列的 ECMO设备及体外循环设备在未事先提交上市前通知或上市前批准申请补充材料的情况下，对 FDA许可或批准的适应症及设计，在不引起不适当风险的条件下，进行有限修改。
FDA 目前认为，在以下情况下，修改不会产生这种不适当的风险：
⑴对于体外循环装置，该装置的适应症改变包括在体外循环回路中使用该装置来治疗患有急性呼吸衰竭和 /或急性心肺衰竭的病人；
⑵对于体外循环设备，关于设备在体外循环回路中使用超过 6小时的适应症改变；
⑶对于体外循环装置及 ECMO设备，关于在体外循环回路中使用的套管、管道、过滤器、连接器或其他附件不会影响整个回路的血流量的变化。
FDA 目前认为如下所述的修改会产生不适当的风险：
①改变设备的涂层；
②其他可能会对清除装置的气体转移 /交换特性产生负面影响的改变。
例如：
a. 用于气体交换的纤维尺寸变化；
b. 用于气体交换的纤维或膜的类型改变；
c. 纤维的表面积改变。
2 、修改后的设备标签应包含相关元素
⑴关于设备的新适应症或与 ECMO相关的设计特征可用数据的清晰描述，包括如下适用部分：
①设备性能 (如产品的流速或者压降参数 )；
②耐久性（ durability）性能；
③动物或临床性能；
④潜在风险。
⑵一份突出而详尽的临床症状或观察报告，表明无论设备已使用多长时间，更换都是必要的；
⑶使用条件的信息；
①对 FDA许可或批准的适应症与未得到 FDA许可或批准的适应症进行明显区分；
②未被 FDA许可或批准的变更的一般说明。
3 、 FDA建议根据 FDA认可的标准设计、评估和验证任何修改。
认可的标准如下图：
对于想要其产品用于 ECMO且可提供超过 6小时的体外循环，但目前产品未在在美国销售的 ECMO设备或体外循环设备制造商， FDA建议提供以下信息：
①一般信息，如联系信息、公司名称和地址、邮箱地址、美国代表 US agent的联系信息，以及设备的一般信息等。
②产品标签的复印件。
③该设备目前是否在其他监管管辖区获得上市许可，如欧盟 CE认证、澳大利亚注册、加拿大卫生部认证，或日本厚生劳动省的许可。
④该设备的性能数据。
⑤该设备是否已按照 3.3中确定的适用 FDA认可标准进行设计、评估和确认。
⑥设备的制造是否符合 21 CFR Part 820, ISO 13485或者等效的质量体系。
⑦设备的电源设计是否符合美国电压、频率和插头类型标准，或是否配有适合美国使用的电源适配器。
制造商 (无论是国外还是国内 )需将上述信息发送到 CDRH-NonDiagnostic ETemplates@f-da.hhs.gov，以供 FDA审查，已确定是否发布 EUA。制造商如果不能提供上述所有信息，仍有资格申请 EUA，并应通过 pre-EUA程序与 FDA联系。
五、授权条件
1 、适当的条件设计，以确保管理设备的医疗保健专业人员是知情的：
① FDA已经批准紧急使用该设备；
②紧急使用该设备的显著的已知和潜在的受益和风险，以及这种未知的受益和风险程度；
③该设备的替代品，以及它们的受益和风险。
2 、适当的条件设计，以确保使用该设备的个人是知情的：
① FDA已经批准紧急使用该设备；
②紧急使用该设备的已知的显著的和潜在的受益和风险，以及这种未知的受益和风险的程度；
③接受或拒绝使用设备的选择，如果有，拒绝使用设备的后果，以及现有设备的替代方案及其好处和风险。
3 、监测和报告与设备紧急使用有关不良事件的适当条件。 FDA计划将与 21CFR803规定一致的条件包括在内。
4 、对于设备制造商，关于记录保存和报告的适当条件，包括 FDA对设备紧急使用的记录访问。
来源： 12360海关热线
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