医疗电气设备的通用标准IEC 60601-1:2005的第二份修订正版本，IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (简称3.2版)，已经于2020年8月22日公告。目前对应的欧盟标准EN60601-1:2006/FprA2:2020也进入到了审查的阶段。本文将重点介绍这次修订的主要内容差异，以协助制造商提前准备。
一、更新规范性引用标准(normative references)
-更新标准版本
包含多数的并列标准版本（IEC 60601-1-xx）以及IEC 60825-1、IEC 60950-1、IEC 62304、IEC 62366-1、ISO 14971、ISO 7010、ISO15223-1。
- 新增标准
包含IEC 60747-5-5、IEC 62133-2、IEC 62368-1。
影响与冲击：更新后的标准，澄清了部分旧标准的问题也引进了IEC62368-1的要求。厂商需要考虑更新或新增的标准是否影响现有的产品设计以及风险，同时准备对应的文件和佐证数据。
二、替换现有的子条款7.2.3的要求
安全符号的使用应基于风险管理以及可用性工程的考虑。
影响与冲击：如适用，应更新风险管理文件和可用性工程文件。如需要，产品名牌、使用说明书和其他随机文件，应做出相应调整与具备可用性测评的符合性证据。
三、根据IEC 60601-1-8中的要求，更新了表2 (Table2 – Colours and meanings)
提供了指示灯和警报指示灯之间的进一步说明。
影响与冲击：如适用，应检查指示灯的颜色以及是否伴随闪烁和/或声音。
四、更新以下条款的测试方法和允收准则
8.4.2、8.5.4、8.6.4、8.7.3、9.8.3.3、13.1.2、13.2.1、15.3.5、16.9.2.2 ...等。
影响与冲击：原始的测试结果应重新审查。必要时，依据新的测试方法重新评估。
五、新增图40 (Figure 40)
（Figure 40 - Identification ofMEANS OF PATIENT PROTECTION and MEANS OF OPERATOR PROTECTION）
符合IEC 60950-1:2005或IEC62368-1:2018的绝缘防护可以作为操作人员保护(MOOP)。但无法自动转换为患者保护(MOPP)。
影响与冲击：新增的流程，目的在协助研发人员判定安全防护需求。虽然引用了IEC 62368-1，但仅能取代部分要求。最终的符合性仍须依据原有的流程(Figure 5)以及风险管理进行评估。其中特别需要注意工作电压的限制条件。
上述提到的变更，主要考虑一般的医疗设备。
来源：TUV莱茵
来源: TUV
